Merit-medical MAK-NV Mini Access Kit Non Vascular Bedienungsanleitung PDF herunterladen

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

PRODUCT DESCRIPTION

The Merit MAK-NV (non-vascular) introducer system utilizes a small co-axial

introducer with dilator and stiening cannula and guide wire for placement

of larger diameter guide wires in non-vascular procedures.

The MAK-NV consists of a combination of the following components, see unit label

for specic product components. These components may be packaged in a single

pouch or may be packaged separately.

• 6F Co-axial introducer with dilator with stiening cannula

• 21 gauge introducer needle with trocar or chiba stylet

• Guide wire(s)

INTENDED USE

The Merit MAK-NV is intended to facilitate introduction and placement of up to a

0.038” diameter guide wire for non-vascular procedures.

WARNINGS

Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip through the

needle tip may result in breakage or embolization.

Do not advance the guide wire if resistance is met.

CAUTIONS

• Device should be used for non-vascular procedures only.

• Consult accompanying documents.

• RX Only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

• This device is intended for single use only.

• Do not reuse or resterilize.

• Contents of unopened, undamaged package are sterile using ethylene oxide

and non-pyrogenic.

POTENTIAL COMPLICATIONS

The Merit MAK-NV should be used by persons knowledgeable of the risks involved

and qualied in the procedures performed. Potential complications include risks

normally associated with percutaneous diagnostic and/or

interventional procedures.

Other complications include, but are not limited to:

• Edema • Thrombus formation

• Infection • Pseudo aneurysm formation

• Hematoma • Perforation or laceration of vessel or viscous

• Bleeding • Guide wire or catheter embolization

• Hemothorax • Inammation, necrosis or scarring

• Hydrothorax • Pain in region

• Extravasation

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique

and local anesthesia as required.

2. Insert the 21 gauge introducer needle using standard technique.

3. Carefully advance the exible end of the 0.018” (0.46mm) guide wire through

needle. Advance the guide wire as far as appropriate. Verify correct positioning.

WARNING: Do not advance guide wire if resistance is met.

4. Remove needle while maintaining the 0.018” (0.46mm) guide wire in position.

WARNING: Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip

through the needle tip may result in breakage or embolization. To avoid

guide wire damage during manipulation, remove the introducer needle and

proceed to step 5.

5. Insert the co-axial introducer with dilator, with or without stiening cannula,

over the 0.018” (0.46mm) guide wire and advance to the desired position.

6. Remove the dilator/stiening cannula, leaving the introducer in position.

The 0.018’ (0.46mm) guide wire may be removed or left in position.

7. Insert up to 0.038” (0.97mm) guide wire through introducer.

8. Remove introducer leaving guide wire(s) in place.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocess-

ing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/

or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.

Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the

device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited

to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

Manufacturer:

Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com

U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

401938002/A ID 071610

M O D E D ’ E M P L O I

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le système d’intubateur Merit MAK-NV (non vasculaire) comprend un petit

intubateur coaxial muni d’un dilatateur et d’une canule de raidissement qui

permet de mettre en place des ls-guides de plus grand diamètre dans le cadre

d’interventions non vasculaires.

Le dispositif MAK-NV se compose des éléments suivants ; les éléments spéciques

sont indiqués sur l’étiquette du produit. Ces éléments peuvent être emballés

ensemble ou individuellement.

• Gaine d’introduction coaxiale 6F avec dilatateur à canule rigide

• Aiguille d’introduction calibre 21 à trocart ou chiba

• Fil(s)-guide

USAGE PRÉVU

Le Merit MAK-NV a pour objet de faciliter l’introduction et le placement d’un

l-guide d’un diamètre pouvant aller jusqu’à 0,97 mm (0,038 po) dans le cadre

d’interventions non vasculaires.

MISES EN GARDE

Le retrait, la traction ou la manipulation de l’extrémité distale du l-guide par la

pointe de l’aiguille peut entraîner une rupture ou une embolisation.

Ne pas avancer le l-guide en cas de résistance.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

• L’appareil doit être utilisé uniquement dans le cadre

d’interventions non vasculaires.

• Consulter les documents joints.

• RX Only: Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à

des médecins ou sur ordonnance.

• Ce dispositif est à usage unique.

• Ne pas réutiliser ou restériliser.

• Tant que l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé, son contenu

est stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.

RISQUES DE COMPLICATIONS

Le Merit MAK-NV ne doit être utilisé que par des personnes informées des risques

encourus et qualiées pour réaliser ce type d’interventions. Les complications

potentielles sont les risques normalement associés au diagnostic percutané et/ou

aux procédures interventionnelles.

On peut également citer, entre autres, les complications suivantes :

• Œdème • Formation d’un thrombus

• Infection • Formation d’un pseudoanévrisme

• Hématome • Perforation ou lacération des vaisseaux ou visqueux

• Saignement • Embolisation du l-guide ou du cathéter

• Hémothorax • Inammation, nécrose ou cicatrice

• Hydrothorax • Douleurs dans la région

• Extravasation

MODE D’EMPLOI

1. Identier et préparer le site d’insertion en respectant une technique

aseptique appropriée et en procédant à une anesthésie locale, en

fonction des besoins.

2. Insérer l’aiguille d’introduction calibre 21 en appliquant la technique standard.

3. Faire progresser délicatement l’extrémité souple du l-guide de 0,46 mm

(0,018 po) dans l’aiguille. Faire avancer le l-guide aussi loin que

nécessaire. Vérier qu’il est bien placé.

MISE EN GARDE : ne pas avancer le l-guide en cas de résistance.

4. Retirer l’aiguille tout en maintenant le l guide de 0,46 mm (0,018 po)

en position.

MISE EN GARDE : le retrait, la traction ou la manipulation de l’extrémité

distale du l-guide par la pointe de l’aiguille peut entraîner une rupture ou

embolisation. Pour éviter d’endommager le l-guide en cours de

manipulation, retirer l’aiguille de l’introducteur et passer à l’étape 5.

5. Insérer l’introducteur coaxial avec le dilatateur, avec ou sans la canule de

raidissement, sur le l-guide de 0,46 mm (0,018 po) et avancer jusqu’à la

position souhaitée.

6. Retirez le dilatateur/la canule de raidissement, en laissant l’introducteur en

place. Le l-guide de 0,46 mm (0,018 po) peut être retiré ou laissé en place.

7. Insérer une longueur de l-guide pouvant aller jusqu’à 0,97 mm (0,038

po) dans l’introducteur.

8. Retirer l’introducteur en laissant le ou les ls-guides en place.

PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE RÉUTILISATION

Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité

structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer

des lésions ou une maladie ou encore le décès du patient. La réutilisation,

le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de

contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée

chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer

une lésion, une maladie ou le décès du patient.

I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il sistema introduttore Merit MAK-NV (non-vascolare) utilizza un piccolo introdut-

tore coassiale dotato di dilatatore e cannula rigida e un lo guida per il posizion-

amento di li guida di diametro maggiore in procedure non vascolari.

Il dispositivo MAK-NV consta di una combinazione dei seguenti componenti;

consultare l’etichetta dell’unità per l’elenco completo dei componenti del pro-

dotto. Questi componenti possono essere stati confezionati in un’unica busta o

separatamente.

• Introduttore coassiale da 6 Fr con dilatatore e cannula di irrigidimento

• Ago introduttore di misura 21 con trocar o stiletto tipo Chiba

• Uno o più li guida

USO PREVISTO

Merit MAK-NV è stato progettato per facilitare l’introduzione e il

posizionamento di un lo guida del diametro massimo di 0,038 po per

interventi non vascolari.

AVVERTENZE

L’operazione di ritiro o manipolazione dell’estremità distale del lo guida attra-

verso la punta dell’ago può determinare rottura o embolizzazione.

Non far avanzare il lo guida se si incontra resistenza.

ATTENZIONE

• Il dispositivo va usato solo per interventi non vascolari.

• Consultare i documenti in dotazione.

• RX Only Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di

quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica.

• Il dispositivo è esclusivamente monouso.

• Non riutilizzare o risterilizzare.

• Il contenuto della confezione non aperta e intatta è sterile (ossido

di etilene) e non pirogeno.

POSSIBILI COMPLICANZE

Merit MAK-NV deve essere utilizzato da persone informate sui rischi possibili e

qualicate per eettuare le procedure. Fra le possibili complicazioni vi sono i rischi

normalmente associati alle procedure diagnostiche percutanee e/o interven-

tistiche.

Altre complicazioni includono, ma non sono limitate a:

• Edema • Formazioni di trombi

• Infezione • Formazione di pseudoaneurismi

• Ematoma • Perforazione o lacerazione di vasi o delle viscere

• Emorragia • Embolizzazione con lo guida o catetere

• Emotorace • Inammazione, necrosi o cicatrici

• Idrotorace • Dolore locale

• Stravaso

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Identicare il punto dell’inserimento e preparare il sito utilizzando

un’adeguata tecnica asettica e l’anestesia locale necessaria.

2. Inserire l’ago introduttore misura 21 adottando la tecnica standard.

3. Far avanzare con attenzione l’estremità essibile del lo guida da 0,018

po (0,46 mm) attraverso l’ago. Far avanzare il lo guida no a dove serve.

Vericare il corretto posizionamento.

ATTENZIONE: non far avanzare il lo guida se si incontra resistenza.

4. Rimuovere l’ago mentre si mantiene in posizione il lo guida da

0,018 po (0,46 mm).

ATTENZIONE: il ritiro o la manipolazione dell’estremità distale del lo

guida attraverso l’estremità dell’ago può determinare rottura o

embolizzazione. Per evitare danni al lo guida durante la manipolazione,

estrarre l’ago introduttore e procedere al punto 5.

5. Inserire l’introduttore coassiale dotato di dilatatore, con o senza la cannula

rigida, sopra il lo guida da 0,018 po (0,46 mm) e far avanzare no a

raggiungere la posizione desiderata.

6. Estrarre il dilatatore/la cannula rigida, lasciando l’introduttore in posizione.

Il lo guida da 0,018 po (0,46 mm) può essere estratto o lasciato in posizione.

7. Inserire il lo guida no a 0,038 po (0,97 mm) attraverso l’introduttore.

8. Estrarre l’introduttore lasciando il lo/i li guida in situ.

PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il

dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere

l’integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso

che, a sua volta, può causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il

dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio

di contaminazione e/o causare infezione del paziente o contaminazione crociata,

incluso, ma non limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e da

un paziente all’altro. Lacontaminazione del dispositivo può portare a infortunio,

malattia o decesso del paziente.

G E B R A U C H S A N W E I S U N G

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Merit MAK-NV (nicht-vaskulär) Einführsystem verwendet ein kleines

koaxiales Einführbesteck mit Dilatator und Versteifungskanüle sowie Führungs-

draht zur Platzierung von Führungsdrähten mit größerem Durchmesser bei nicht-

vaskulären Verfahren.

Bei ungeöneter und unbeschädigter Verpackung steril MAK-NV besteht aus

einer Kombination der folgenden Komponenten, siehe Etikett für spezische

Produktkomponenten. Diese Komponenten können in einer einzigen Packung

bzw. separat verpackt sein.

• 6F koaxiale Einführhilfe mit Dilatator mit versteifter Kanüle

• 21 G-Einführnadel mit Trokar- oder Chiba-Stilett

• Führungsdraht

VERWENDUNGSZWECK

Der Merit MAK-NV ist zur Erleichterung der Einführung und Platzierung eines Füh-

rungsdrahts mit bis zu 0,97 mm (0,038”)Durchmesser für nicht-vaskuläre Verfahren

vorgesehen.

WARNHINWEISE

Das Herausziehen, Zurückziehen oder die Manipulation der distalen Spitze des

Führungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem Bruch oder Embolisierung

führen.

Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand spürbar ist.

VORSICHTSHINWEISE

• Die Vorrichtung darf nur für nicht-vaskuläre Verfahren

verwendet werden.

• In den Begleitdokumenten nachschlagen.

• RX Only Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses

Artikels an Arzte oder gegen Rezept.

• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.

• Die Inhalte von ungeöneten, unbeschädigten Packungen sind mit

Äthylenoxid sterilisiert und nicht pyrogen.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Der Merit MAK-NV sollte von Personen verwendet werden, die mit den involvierten

Risiken vertraut und in der Durchführung der Verfahren qualiziert sind. Potenzi-

elle Komplikationen umfassen die normalerweise mit perkutanen Diagnose- und/

oder interventionellen Verfahren assoziierten Risiken.

Andere Komplikationen umfassen u. a.:

• Ödem • Thrombusbildung

• Infektion • Pseudoaneurysmabildung

• Hämatom • Perforation oder Lazeration der Gefäße

• Blutung oder inneren Organe

• Hämothorax • Führungsdraht- oder Katheterembolisierung

• Hydrothorax • Entzündung, Nekrose oder Narbenbildung

• Extravasation • Schmerzen im Bereich

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Die Einführungsstelle identizieren und mit angemessenen

aseptischen Techniken und Lokalanästhesie wie erforderlich vorbereiten.

2. Die 21 G-Einführnadel mithilfe des Standardverfahrens einführen.

3. Das exible Ende des 0,46-mm-Führungsdrahts (0,018”) vorsichtig durch

die Nadel vorschieben. Den Führungsdraht so weit wie angemessen

vorschieben. Die richtige Positionierung bestätigen.

WARNUNG: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand

spürbar ist.

4. Die Nadel entfernen und den 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”) zurücklassen.

WARNUNG: Das Herausziehen, Zurückziehen oder die Manipulation der

distalen Spitze des Führungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem

Bruch oder Embolisierung führen. Um eine Beschädigung des

Führungsdrahts während der Manipulation zu vermeiden, die

Einführungsnadel entfernen und zu Schritt 5 weitergehen.

5. Das koaxiale Einführbesteck mit Dilatator, mit oder ohne

Versteifungskanüle, über den 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”)

einführen und an die gewünschte Stelle vorschieben.

6. Den Dilatator bzw. die Versteifungskanüle entfernen und das

Einführbesteck zurücklassen. Der 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”)

kann entfernt oder zurückgelassen werden.

7. Den 0,97-mm-Führungsdraht (0,038”) durch das Einführbesteck

vorschieben.

8. Das Einführbesteck entfernen und den Führungsdraht bzw. die

Führungsdrähte zurücklassen.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten

oder resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung

könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu

einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit

oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder

Resterilisierung kann auch das Risiko einer Kontamination bewirken und/oder eine

Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich u.a. die

Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen

Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder

zum Tod des Patienten führen.

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El sistema introductor MAK-NV de Merit (no vascular) utiliza un pequeño introduc-

tor coaxial que incorpora una cánula dilatadora y de rigidización, y un cable guía

que permite la colocación de otros cables guía de mayor diámetro en intervencio-

nes no vasculares.

MAK-NV consta de una combinación de los siguientes componentes; con-

sulte la etiqueta de la unidad para obtener información sobre los componen-

tes especícos del producto. Tales componentes podrían embalarse en una

sola bolsa o de forma independiente.

• Introductor coaxial 6F con dilatador con cánula de refuerzo.

• Aguja introductora calibre 21 con estilete trocar o chiba.

• Guía(s).

USO PREVISTO

El MAK-NV de Merit ha sido concebido para facilitar la introducción y la

colocación de un cable guía de 0,038” de diámetro para intervenciones

no vasculares.

ADVERTENCIAS:

La extracción, retirada o manipulación del extremo distal del cable guía a través

del extremo de la aguja puede provocar una rotura o la formación

de émbolos.

No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.

PRECAUCIONES

• El dispositivo solo debe utilizarse en intervenciones no vasculares.

• Consulte los documentos adjuntos.

• RX Only Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU)

prohibe la venta de este producto sin prescripción médica.

• Este dispositivo es de un solo uso.

• No lo reesterilice ni reutilice.

•

El contenido del paquete cerrado y no dañado es estéril

mediante óxido de etileno y no es pirogénico.

POSIBLES COMPLICACIONES

El MAK-NV de Merit deberá ser utilizado por personas conocedoras de los riesgos

que implica y debidamente cualicadas en la práctica de las técnicas empleadas.

Las posibles complicaciones incluyen los riesgos normalmente asociados con el

diagnóstico percutáneo y/o los procedimientos que requieren una intervención.

Otras complicaciones son, entre otras:

• Edema • Formación de trombos

• Infección • Formación de pseudoaneurismas

• Hematoma • Perforación o laceración de los vasos o vísceras

• Hemorragia • Embolia a causa del cable guía o del catéter

• Hemotórax • Inamación, necrosis o brosis cicatricial

• Hidrotórax • Dolor en la zona

• Extravasación

INSTRUCCIONES DE USO

1. Identique el lugar de introducción y prepare el sitio mediante una

técnica aséptica adecuada y usando anestesia local si es necesario.

2. Inserte la aguja introductora calibre 21 haciendo uso de las técnicas estándar.

3. Haga avanzar con cuidado el extremo exible del cable guía de 0,018”

(0,46 mm) a través de la aguja. Haga avanzar el cable guía hasta la

posición adecuada. Compruebe que la posición sea la correcta.

ADVERTENCIA: No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.

4. Retire la aguja manteniendo el cable guía de 0,018” (0,46 mm) en su posición.

ADVERTENCIA: La extracción, retirada o manipulación del extremo distal

del cable guía a través del extremo de la aguja puede provocar una

rotura o la formación de émbolos. Para evitar que el cable guía sufra

algún daño durante su manipulación, retire la aguja introductora y

proceda con el paso 5.

5. Inserte el introductor coaxial con el dilatador, con o sin la cánula de

rigidización, sobre el cable guía de 0,018” (0,46 mm) y hágalo avanzar

hasta la posición deseada.

6. Retire el dilatador/cánula de rigidización, dejando el introductor en su

posición. El cable guía de 0,018” (0,46 mm) podrá retirarse o dejarse en

su posición.

7. Inserte un cable guía de hasta 0,038” (0,97 mm) a través del introductor.

8. Retire el introductor dejando el/los cable(s) guía en su posición.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La

reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden comprometer la integridad

estructural del instrumento o provocar un fallo en el mismo que, a su vez,

puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La

reutilización, el reproceso o la reesterilización puedentambién crear un riesgo

de contaminación del instrumento u ocasionar una infección al paciente o

unainfección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de enfermedades

infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del instrumento puede

provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

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Inhaltsverzeichnis

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I N S T R U C T I O N S F O R U S EPRODUCT DESCRIPTIONThe Merit MAK-NV (non-vascular) introducer system utilizes a small co-axial introducer with

Seite 2 - B R U K S A N V I S N I N G

Ο  Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η ΣΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο σύστημα εισαγωγέα Merit MAK-NV (μη αγγειακό) χρησιμοποιεί ένα μικρό ομοαξονικό εισαγωγέα με διαστολέα

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