Merit-medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int& Bedienungsanleitung

MedicalBioSphere®Instructions for useInstructions d'utilisationGebrauchsanweisungenInstrucciones de utilizaciónIstruzioni per l’usoInstruções de

10•Remplacer l’aiguille par un bouchon de seringue et renverserdoucement la seringue par va et vient pour disperser le contenu dans laseringue. Attend

11DEUTSCHANWENDUNGSGEBIETE:HepaSphere™ Mikrosphären sind für die Anwendung bei derEmbolisierung von Blutgefäßen mit oder ohne Gabe von Doxorubicin-HCl

12Beutel beschädigt.Nur für den Gebrauch an einem einzigen Patienten – Packungsinhaltsteril – Den Inhalt einer bereits geöffneten Ampulle nicht erneut

13•Untersuchen Sie die Verpackung auf eventuelle Beschädigungen.Nehmen Sie die Ampulle aus dem Beutel. Die Außenfläche der Ampulleist steril.HEPASPHER

•Die Schutzkappe wieder auf die Nadel stecken und die Spritze vor- undzurückdrehen, um den Inhalt in der Spritze zu verteilen. Mindestens 60Minuten wa

15ESPAÑOLINDICACIONES DE USO:Las Microesferas HepaSphere™ están indicadas para su uso en laembolización de vasos sanguíneos con o sin administración d

16Para uso en un solo paciente – Contenido suministrado estéril – Noreutilice, reprocese o reesterilice nunca el contenido de un frascoabierto. Si se

17LAS MICROESFERAS HEPASPHERE PUEDEN UTILIZARSE CON OSIN CARGA DE DOXORRUBICINA HCL.OPCIÓN 1: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACIÓN SINDOXORRUBICINA HCLEl

•Después de 60 minutos, deje descansar la jeringa para se depositenlas esferas y purge todo el sobrenadante y descártelo cumpliendo lasnormas aprobada

IMPIEGO PREVISTOLe microsfere HepaSphere™ sono indicate nell’embolizzazione dei vasisanguigni con o senza rilascio controllato di doxorubicina-HCl a s

2English...3Français (French)...

Non usare se il flaconcino, la capsula o la busta dovessero appariredanneggiati.Da usare su un unico paziente – Contenuto fornito sterile - Non riutil

•Assicurarsi della compatibilità delle microsfere HepaSphere con ledimensioni del catetere che s’intende usare.Vedere la precedente tabella.• Controll

•Dopo 60 minuti, lasciare la siringa diritta per permettere alle sfere diadagiarsi, quindi togliere tutto il surnatante ed eliminarlo in base allenorm

USO INDICADO:As Microesferas HepaSphere™ destinam-se à embolização dos vasossanguíneos com ou sem a administração de cloridrato de doxorrubicinapara f

reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar o conteúdo de um frasco quetenha sido aberto.A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podecompr

OPÇÃO 1: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO SEM CLORIDRATODE DOXORRUBICINAO tempo de reconstituição aproximado quando é utilizado semcarregamento de cloridra

assentem e purgue todo o sobrenadante e elimine-o de acordo com asnormas aprovadas da instituição.• Adicione um mínimo de 20 ml de meios de contraste

BEOOGDE TOEPASSINGHepaSphere™-microsferen zijn geïndiceerd voor toepassing bij deembolisatie van bloedvaten met of zonder afgifte van doxorubicine HCl

Niet gebruiken als de injectieflacon, de dop of het zakje beschadigdlijken.Voor toediening aan slechts één patiënt – Inhoud steriel geleverd – Deinhou

HEPASPHERE-MICROSFEREN KUNNEN WORDEN GEBRUIKT METOF ZONDER DOXORUBICINE HCL.OPTIE 1: PREPARATIE VOOR EMBOLISATIE ZONDERDOXORUBICINE HClDe reconstituti

3ENGLISHINTENDED USEHepaSphere™ Microspheres are indicated for use in embolization ofblood vessels with or without delivery of doxorubicin HCl for the

microsferen te optimaliseren.• Na 60 minuten laat u de injectiespuit staan zodat de microsferenneerslaan en verwijdert u al de supernatant.Voer deze a

TILSIGTET ANVENDELSEHepaSphere™ mikrokugler er beregnet til brug ved embolisering afblodkar med eller uden indgivelse af doxorubicin HCl tilbehandling

af enheden, som kan medføre skade, sygdom eller død for patienten.Genbrug,genbearbejdning eller gensterilisering kan også skabe risiko forkontaminerin

gribe om hætteglasset i vandret position med fingerspidserne, og rullehætteglasset flere gange. Dette vil sætte det tørre indhold i hætteglassetpå sid

•Der kan anvendes to indgivningsmetoder til embolisk, aliquotafsondring:- Metode 1:Tilslut en tre-vejsstophane til 30 ml sprøjten indholdendeHepaSpher

AVSEDD ANVÄNDNINGHepaSphere™ mikrosfärerär avsedda för användning vid emboliseringav blodkärl med eller utan tillförsel av doxorubicin HCl ibehandling

Endast för engångsbruk - Innehållet tillhandahålls steriliserat.Återanvänd, återställ eller omsterilisera aldrig innehållet i en öppnadflaska. Återanv

greppa flaskan horisontellt med fingertopparna och rotera flaskan fleragånger. Detta kommer att förflytta flaskans torra innehåll till sidoväggen.OBS:

infusionsmikrokatetern och använd en 1ml-spruta för injektion via denöppna passagen i 3-vägskranen.- Alternativ 2:Upprepade jämnstora doser av HepaSph

KÄYTTÖAIHEET:HepaSphere™-mikropallojen käyttöaiheena on verisuontenterapeuttinen tai preoperatiivinen embolisaatio doksorubisiini HCl:nkuljetukseen yh

4Contamination of the device may lead to injury, illness or death of thepatient.All procedures must be performed according to accepted aseptictechniqu

välineen eheyden ja johtaa toimintahäiriöön. Tämä voi puolestaan johtaapotilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttäminen,

VAIHTOEHTO 1: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN ILMANDOKSORUBISIINI-HCL:AKäyttövalmiiksi sekoittamiseen kuluu likimäärin 10 minuuttia silloin, kundoks

kohdesuoneen ja katetrin pää mahdollisimman lähelleembolisaatiokohdetta.• Käytä enintään 3 ml:n injektioruiskua doksorubisiinilla lastattujenHepaSpher

BEREGNET BRUK:HepaSphere™ mikrokuler er indisert brukt ved embolisering av blodkarmed eller uten injeksjon av doksorubicin HCl for behandlingsmessigee

HepaSphere mikrokuler MÅ IKKE brukes i opprinnelig tørrtilstand.De skal rekonstitueres før bruk. HepaSphere mikrokulerutvider seg i vannbasert løsning

•Før nålen fra sprøyten forsiktig gjennom proppen på hetteglasset.Fortsett å dreie på hetteglasset med fingerspissene og injiser helemengden (10 ml) a

-Alternativ 1:Koble en treveis stoppekran til 30 ml sprøyten medHepaSphere mikrokuler fylt med doksorubicin og tilinfusjonsmikrokateteret, og bruk en

47ΕΛΛΗΝΙΚΑΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΟι Μικροσφαίρεσ HepaSphere™ ενδείκνυνται για χρήση σε εµβολισµόαιµοφόρων αγγείων µε ή χωρίσ χορήγηση δοξορουβικίνησ HCl γι

48Να µη χρησιµοοιηθεί αν το φιαλίδιο, το καάκι ή η σακούλαφαίνονται ότι έχουν άθει ζηµιά.Για χρήση σε έναν ασθενή µόνο - Τα εριεχόµενα αρέχονται

49ΕΠΙΛΟΓΗ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΧΩΡΙΣΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ HClΟ κατά ροσέγγιση χρόνοσ ανασύστασησ όταν χρησιµοοιείταιχωρίσ να τοοθετηθεί δοξορουβικ

5Note:Pull back only the flip-top cap; do not remove the crimp ring or thestopper from the vial.• Carefully insert the needle from the syringe through

50τη δοξορουβικίνη HCl. Κατά τη διάρκεια των60 λετών, η σύριγγα ρέει να αναστρέφεται κάθε 10 – 15 λετάροκειµένου να βελτιστοοιηθεί η κατανοµή το

51TÜRKÇEKULLANIM AMACI:HepaSphere™ Mikroküreler aşağıda tanımlanan prosedürlerde,doksorubisin HCl uygulansın ya da uygulanmasın terapötik ya da pre-op

52Flakon, kapak ya da poşet hasar görmüşse kullanmayınız.Yalnızca bir hastada kullanılmak içindir! - çindekiler steril olarakkullanıma sunulmuştur -

53Mikrokürelerin uyumlu olacağından emin olun. Bunun için yukarıda yeralan tabloya bakınız.• Ambalajı kontrol ederek sağlam olup olmadığından emin olu

ters çevrilmelidir.• 60 dakikadan sonra kürelerin çökmesi için şırıngayı dik konumda bırakınve tüm süpernatantı boşaltıp tesisin onayladığı standartla

55ČEŠTINAK ČEMU SE POUŽÍVÁ:HepaSphere™ mikrosféry jsou určené k embolizaci krevníchcév s volitelnou aplikací doxorubicinu HCl k účelům léčby ipředoper

56Použití jen u jednoho pacienta. – Obsah se dodává sterilní. –Nikdy nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejteani nesterilizujte obsah již ote

57HEPASPHERE MIKROSFÉRY LZE POUŽÍT S NASYCENÍMDOXORUBICINEM HCL NEBO BEZ NĚJMOŽNOST 1: PŘÍPRAVA NA EMBOLIZACI BEZDOXORUBICINU HClPřibližná doba rekons

• Přidejte nejméně 20 ml neiontové kontrastní látky do 30mlstříkačky s obsahem doxorubicinu HCl v HepaSpheremikrosférách; větší objem roztoku však můž

59POLSKIPRZEZNACZENIE:Mikrosfery HepaSphere™ są przeznaczone do embolizacji naczyńkrwionośnych z jednoczesnympodaniem HCl doksorubicyny lub bezwcelach

•Two methods for embolic aliquotsequestering for injection may beused:- Option 1:Connect a 3 way-stopcock to the 30ml syringe containingthe doxorubici

60Nie stosować, jeżeli fiolka, zatyczka lub woreczek wydają sięuszkodzone.Do użytku u jednego pacjenta - Zawartość dostarczona w postacisterylnej - Ni

61• Wizualnie ocenić opakowanie, aby potwierdzić, że nie zostałonaruszone.Wyjąć fiolkę z woreczka. Zewnętrzna powierzchniafiolkijest sterylna.MIKROSFE

62wnętrza.Abyzoptymalizowaćrozprowadzenielekudo sfer, należywciągu 60 minut odwracać strzykawkę co 10-15 minut.• Po 60 minutach postawić strzykawkę, a

63ROMÂNĂDOMENIU DE UTILIZARE:Microsferele HepaSphere™ sunt indicate pentru embolizarea vaselorsanguine cu sau fără administrare de doxorubicină HCl în

64A nu se utiliza dacă flaconul, capacul sau punga prezintă semne dedeteriorare.A se utiliza la un singur pacient - conţinut livrat în stare sterilă -

65• Verificaţi dacă ambalajul este intact. Scoateţi flaconul din pungă.Suprafaţa exterioară a flaconului este sterilă.MICROSFERELE HEPASPHERE POT FI U

microsferele să se aşeze şi purjaţi tot supernatantul şi eliminaţi-lrespectând standardele aprobate ale instituţiei.• Adăugaţio cantitate minimă de 20

67БЪЛГАРСКИПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:Микросферите HepaSphere™ са показани за употреба приемболизация на кръвоносни съдове със или без въвеждане надоксорубицин HC

68Да не се използват ако флаконът, капачката или торбичката саповредени.За употреба само при един пациент - Съдържанието се доставястерилно - Никога д

69МИКРОСФЕРИТЕ HEPASPHERE МОГАТ ДА СЕИЗПОЛЗВАТ С ИЛИ БЕЗ НАТОВАРВАНЕ СДОКСОРУБИЦИН HCL.ОПЦИЯ 1: ПОДГОТОВКА ЗА ЕМБОЛИЗАЦИЯ БЕЗДОКСОРУБИЦИН HCLПриблизит

UTILISATION PREVUE :Les Microsphères HepaSphere™ sont indiquées pour une utilisationdans l'embolisation de vaisseaux sanguins avec ou sans admini

7030 ml, съдържаща натоварените с доксорубицин HCl микросфериHepaSphere, но имайте пред вид, че по-голям обем разтвор може даосигури по-добър контрол

71MAGYARJAVASOLTALKALMAZÁS:A HepaSphere™ mikrogömbök vérerek embolizálására készülnek,terápiás vagy preoperatív célra. Ez történhet Doxorubicin HClbev

72Ne használja, ha az üvegcse, a kupak vagy a tasak sérültnek látszik!Csak egyetlen beteghez használható - A csomagolás tartalma steril -A kinyitott ü

73• Töltsön fel egy 10 ml-es fecskendőt 100% 0,9%-os NaCl vizesoldattal vagy nem ionos kontrasztanyaggal (vagy 50% 0,9%-osNaCl vizes oldattal és 50% k

74• Befecskendezés előtt mindig ellenőrizze, hogy a gömbökszuszpendáltak-e, és ha nem, forgassa a fecskendőt oda-vissza atartalom fecskendőn belüli el

75LATVIEŠUPAREDZĒTAIS PIELIETOJUMSHepaSphere™ mikrosfēras ir paredzētas izmantošanai asinsvaduembolizācijā ar doksorubicīna HCl pievadīšanu vai bez tā

76Izmantojiet tikai vienam pacientam. Saturs ir sterils. Nekadnelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atvērtas pudelītessaturu atkārtoti. Atkār

77HEPASPHERE MIKROSFĒRAS VAR IZMANTOT ARDOKSORUBICĪNA HCl UZPILDI VAI BEZ TĀS.1. IESPĒJA: SAGATAVOŠANĀS EMBOLIZĀCIJAI BEZDOKSORUBICĪNA HClAptuvenais a

78• 30 ml šļircē, kas satur ar doksorubicīna HCl uzpildītāsHepaSphere mikrosfēras, pievienojiet vismaz 20 ml nejonukontrastvielas, tomēr lielāks šķīdu

79LIETUVIŲNAUDOJIMO PASKIRTIS:HepaSphere™ mikrosferos su doksorubicino HCl pridėjimu arbabe jo skirtos naudoti kraujagyslių embolizavimui terapijos ar

8Pour un usage unique – contenu fourni stérile – Ne jamais réutiliser,retraiter ou restériliser le contenu d'un flacon qui a été ouvert. Laréutil

80Nenaudokite, jei indelis, dangtelis arba maišelis atrodo pažeisti.Naudokite tik vienam pacientui. Turinys tiekiamas sterilus. Jokiubūdu nenaudokite

81aseptikos taisyklių.• Patikrinkite, ar HepaSphere mikrosferos tinkamos naudoti supasirinkto dydžio kateteriu. Žr. ankstesnę lentelę.• Apžiūrėkite ir

laikotarpį švirkštą reikia pavartyti kas 10–15 minučių, kad vaistasgeriau pasiskirstytų sferose.• Po 60 minučių palikite švirkštą pastovėti, kad sfero

83SLOVENČINAURČENÉ POUŽITIE:Mikrosféry HepaSphere™ sú určené na použitie pri embolizáciikrvných ciev s podávaním doxorubicínu HCl alebo bez neho nalie

84Len pre jedného pacienta - Obsah sa dodáva sterilný - Obsahfľaštičky, ktorá už bola otvorená, nikdy opakovane nepoužite,nespracúvajte a nesterilizuj

85MIKROSFÉRY HEPASPHERE SA MÔŽU POUŽIŤ SPRIDANÍM DOXORUBICÍNU HCLALEBO BEZ NEHO.1. MOŽNOSŤ: PRÍPRAVA NA EMBOLIZÁCIU BEZDOXORUBICÍNU HCLPribližný čas r

86doxorubicín HCl. Počas týchto 60 minút sa injekčná striekačkamusí každých 10 – 15 minút obrátiť, aby sa liečivo optimálnerozdelilo do sfér.• Po 60 m

87EESTISIHTOTSTARVEMikrosfäärid HepaSphere™ on mõeldud veresoonteembolisatsiooniks doksorubitsiin-HCl lahusega või ilma ravi- võipreoperatiivsel eesmä

88olemasolu. Vaid arst otsustab, millal on õige aeg lõpetadaMikrosfääride HepaSphere süstimine.Ärge kasutage viaali, korki ega kotti, kui neil on kahj

89Seetõttu tuleb viaali käsitseda aseptiliselt, steriilsest alast eemal.• Kontrollige Mikrosfääride HepaSphere sobivust kasutatavakateetri suurusega.

9LES MICROSPHERES HEPASPHERE PEUVENT ETRE UTILISEESAVEC OU SANS CHARGEMENT EN CHLORHYDRATE DEDOXORUBICINEOPTION 1 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION

90Mikrosfäärid HepaSphere oleksid täielikult ettevalmistatud jaabsorbeerivad doksorubitsiin-HCl-i. 60 minuti jooksul tulebsüstalt iga 10–15 minuti jär

91РУССКИЙПРЕДНАЗНАЧЕНИЕМикросферы HepaSphere™ предназначены для эмболизациикровеносных сосудов с использованием доксорубицина HCl, илибез него, в лече

Микросферы предназначены для одноразового использования.Содержимое упаковки стерильно. Повторное использование,переработка или повторная стерилизация

93МИКРОСФЕРЫ HEPASPHERE МОЖНОИСПОЛЬЗОВАТЬКАК С ДОКСОРУБИЦИНОМ HCL, ТАК И БЕЗ НЕГО.ВАРИАНТ 1: ПОДГОТОВКА К ЭМБОЛИЗАЦИИ БЕЗДОКСОРУБИЦИНА HCLПриблизитель

эмболизации.Аккуратно переверните шприц 2–3 раза и подождите5 минут до образования однородной суспензии.• Перед любой инъекцией убедитесь в том, что м

95730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 95

Biosphere Medical, S.A.Parc des Nations - Paris Nord 2383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en FranceFranceTel.: +33 (0) 1 48 17 25 25Fax: +33 (0) 1