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FLOW CONTROL SWITCH

INSTRUCTIONS FOR USE

INTENDED USE

The ow control switch is an angiographic accessory intended for use as an

ON/OFF device for angiography and other high pressure applications.

DEVICE DESCRIPTION

The ow control switch is a high pressure angiographic device with a male luer

lock tting at one end, a threaded female luer lock tting at the other end, and a

sliding, top-mounted ON/OFF switch.

The device is a one-handed actuation locking shuto of uid ow when

installed in line. Luer lock ttings on both ends allow for connection to catheters

and tubes. The front (male luer) portion of the device is connected to a catheter or

other applicable device. The rear (female luer) portion of the device is connected

to a compatible luer lock connecting device.

CONTRAINDICATIONS

None known.

PRECAUTIONS

1. Before using this device, there should be a thorough understanding

of the technical principles, clinical applications and risks associated

with angiography and percutaneous interventional procedures.

2. Prior to use carefully examine the unit to verify the device or sterile

package has not been damaged in shipment.

3. Do not exceed 1,200psi/82bar/8274kPa in the ON position and

174psi/12bar/1200kPa in the OFF position.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Arterial/Venous Thrombosis Allergic Reaction (including anaphylaxis)

Cerebral Vascular Accident Death

Embolism Exposure to Biohazards

Hemorrhage Infection

Myocardial Infarction Transient Ischemic Attack (TIA)

INSTRUCTIONS FOR USE

CONNECT DEVICE AS FOLLOWS

1. Front portion (male luer) to catheter or other applicable device.

2. Rear portion (female luer) to a compatible luer lock connecting device.

3. Ensure all connections are tight.

4. Place device in desired ON/OFF position.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the

device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,

illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of

contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,

including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one

patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or

death of the patient.

Single Use

Caution: Consult accompanying document

Non-pyrogenic

Sterile if package is unopened or undamaged

Only: Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

www.merit.com

Manufacturer:

Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095

U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

402012002/A ID 042911

INTERRUPTEUR RÉGULATEUR DE DÉBIT

N O T I C E D ‘ E M P L O I

USAGE PRÉVU

L’interrupteur du régulateur de débit est un accessoire angiographique conçu

pour mettre en position ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) un dispositif d’angiographie

et d’autres applications à haute pression.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L’interrupteur de régulateur de débit est un dispositif angiographique à haute

pression muni d’un raccord d’entrée mâle à vis Luer d’un côté et d’un raccord

d’entrée femelle leté à vis Luer de l’autre et sur lequel est monté un interrupteur

ON/OFF coulissant.

Ce dispositif est constitué d’une vanne d’arrêt verrouillable manipulable d’une

seule main lorsqu’il est installé en ligne. Les raccord d’entrée à vis Luer situés

aux deux extrémités permettent la connexion de cathéters et de tubes. La partie

avant (Luer mâle) du dispositif est raccordée à un cathéter ou un autre dispositif

compatible. La partie arrière (Luer femelle) du dispositif est raccordée à un

dispositif de connexion à vis Luer compatible.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

1. Avant d’utiliser ce dispositif, il est essentiel de comprendre en détail

les principes techniques, les applications cliniques et les risques associés à

l’angiographie et aux procédures interventionnelles percutanées.

2. Avant de l’utiliser, veiller à examiner l’unité an de vous assurer que le

dispositif ou l’emballage stérile n’ont pas été endommagés lors du transport.

3. Ne pas excéder 1200 psi/82 bar/8274 kPa en position ON

ni 174 psi/12 bar/1200 kPa en position OFF.

RISQUES DE COMPLICATIONS

Thrombose artérielle/veineuse Réaction allergique (y compris l’anaphylaxie)

Accident vasculaire cérébral Décès

Embolie Exposition aux risques de contamination

Hémorragie Infection

Infarctus du myocarde Accident ischémique transitoire (AIT)

MODE D’EMPLOI

BRANCHER LE DISPOSITIF COMME SUIT

1. La partie avant (Luer mâle) du dispositif est raccordée à un cathéter ou à

un autre dispositif compatible.

2. La partie arrière (Luer femelle) du dispositif est raccordée à un dispositif

de connexion à vis Luer compatible.

3. Vérier que toutes les connexions sont serrées.

4. Mettre le dispositif en position ON/OFF, à votre guise.

MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION:

À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser.

La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer

l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement

du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du

patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose

également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection du

patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission

de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut

entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient.

À usage unique

Attention : consulter le document joint

Apyrogène

Stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé

ONLY

ATTENTION : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut

être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.

INTERRUTTORE DI CONTROLLO DI FLUSSO

I S T R U Z I O N I P E R L ‘ U S O

DESTINAZIONE D’USO

L’interruttore di controllo di usso è un accessorio angiograco destinato a

essere utilizzato come dispositivo ON/OFF (ACCENSIONE/SPEGNIMENTO) per

l’angiograa e altre applicazioni ad alta pressione.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

L’interruttore di controllo di usso è un dispositivo angiograco ad alta pressione

con un attacco luer lock maschio a un’estremità, un attacco lettato luer lock

femmina all’altra estremità e un interruttore scorrevole ON/OFF installato in alto.

Il dispositivo consente di disattivare con una mano il blocco di attuazione dei

liquidi se installato in linea. Gli attacchi luer lock da entrambe le estremità

consentono di eettuare la connessione a cateteri e tubi. La parte anteriore

(luer maschio) del dispositivo è collegata a un catetere o ad altro dispositivo

applicabile. La parte posteriore (luer femmina) del dispositivo è collegata a un

dispositivo di connessione con luer lock compatibile.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota.

PRECAUZIONI

1. Prima di utilizzare il dispositivo, è necessario avere compreso appieno i

principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’angiograa e alle

procedure di intervento percutaneo.

2. Prima dell’uso, esaminare attentamente l’unità per vericare che il

dispositivo o la confezione sterile non siano stati danneggiati nella

spedizione.

3. Non superare 1.200 psi/82 bar/8274 kPa nella posizione ON e 174 psi/

12 bar/1200 kPa nella posizione OFF.

POTENZIALI COMPLICANZE

Trombosi arteriosa/venosa Reazione allergica (compresa analassi)

Ictus Decesso

Embolia Esposizione ai rischi biologici

Emorragia Infezione

Infarto miocardico Attacco ischemico transitorio (AIT)

ISTRUZIONI PER L’USO

COLLEGARE IL DISPOSITIVO COME SEGUE

1. Parte anteriore (luer maschio) al catetere o ad altro dispositivo applicabile.

2. Parte posteriore (luer femmina) a un dispositivo di connessione con

luer lock compatibile.

3. Assicurarsi che tutti i collegamenti siano serrati.

4. Impostare il dispositivo sulla posizione ON/OFF desiderata.

DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO

Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né

risterilizzare onde non danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare

il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il

decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono

inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare

infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplicativo

ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie

o il decesso del paziente.

Monouso

Attenzione: consultare la documentazione di accompagnamento

Non pirogeno

Sterile se la confezione è integra e chiusa

ONLY

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.

FLUSSKONTROLLSCHALTER

G E B R A U C H S A N W E I S U N G

VERWENDUNGSZWECK

Der Flusskontrollschalter ist ein angiographisches Zubehörteil, das als

ON/OFF (EIN/AUS)-Gerät für angiographische oder andere Hochdruckanwend-

ungen bestimmt ist.

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der Flusskontrollschalter ist ein angiographisches Hochdruckgerät mit einem

Luer-Verbindungsstecker an einem Ende, einem Luer-Buchsenanschluss mit

Gewinde am anderen Ende und einem oben angebrachten ON/OFF-Schiebe-

schalter.

Das Gerät ist eine einhändig betätigte Sperrabschaltung von Flüssigkeitsuss,

wenn es nachgeschaltet installiert wird. Die Luer-Verbindungen an beiden En-

den ermöglichen das Anschließen von Kathetern und Schläuchen. Der vordere

Teil (Luer-Stecker) des Geräts wird an einen Katheter oder eine andere entspre-

chende Vorrichtung angeschlossen. Der hintere Teil (Luer-Buchse) des Geräts

wird an eine Vorrichtung mit kompatibler Luer-Verbindung angeschlossen.

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt.

VORSICHTSHINWEISE

1. Der Anwender muss vor der Verwendung dieses Geräts mit den technischen

Prinzipien, klinischen Anwendungen sowie den Risiken im Zusammenhang

mit angiographischen und perkutanen, interventionellen Eingrien bestens

vertraut sein.

2. Vor der Verwendung das Gerät und die sterile Verpackung sorgfältig

überprüfen, um sicherzustellen, dass sie keine Versandschäden aufweisen.

3. In der ON-Position 1.200 psi/82 bar/8274 kPa und in der OFF-Position

174 psi/12 bar/1200 kPa nicht überschreiten.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Arterielle/venöse Thrombose Allergische Reaktion (einschließlich Anaphylaxie)

Zerebraler vaskulärer Unfall Tod

Embolie Aussetzung gegenüber biologischen Gefahren

Blutungen Infektion

Myokardinfarkt Transitorische ischämische Attacke (TIA)

GEBRAUCHSANWEISUNG

GERÄT WIE NACHFOLGEND BESCHRIEBEN ANSCHLIESSEN

1. Den vorderen Teil (Luer-Stecker) an einen Katheter oder eine andere

entsprechende Vorrichtung anschließen.

2. Den hinteren Teil (Luer-Buchse) an eine Vorrichtung mit kompatibler

Luer-Verbindung anschließen.

3. Darauf achten, dass alle Verbindungen sicher sind.

4. Gerät in die gewünschte ON/OFF-Position stellen.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG:

Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Das Produkt darf

nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die

strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum

Versagen der Vorrichtung führen. Dies kann wiederum zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung

der Vorrichtung und/oder zu einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten

führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung von

Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung

der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des

Patienten führen.

Nur zum Einmalgebrauch

Vorsicht: Begleitdokumentation lesen

Nicht pyrogen

Bei ungeöneter und unbeschädigter Verpackung steril

ONLY

VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von

einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

INTERRUPTOR PARA EL CONTROL DE FLUJO

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

USO PREVISTO

El interruptor para el control de ujo es un accesorio angiográco que tiene por

objeto ser utilizado como dispositivo de ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) para

angiografías y otras aplicaciones de alta presión.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El interruptor para el control del ujo es un dispositivo angiográco de alta

presión con un adaptador luer-lock macho en un extremo, un adaptador luer-

lock hembra roscado en el otro extremo y un interruptor deslizable de ON/OFF

montado en la parte superior.

El dispositivo es un cierre de bloqueo que se acciona con una sola mano y regula

el caudal de uido cuando está instalado en línea. Los adaptadores luer-lock de

ambos extremos posibilitan la conexión con los catéteres y tubos. La parte ante-

rior del dispositivo (luer macho) está conectada a un catéter o a otro dispositivo

aplicable. La parte posterior del dispositivo (luer hembra) está conectada a un

dispositivo conector luer-lock compatible.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen.

PRECAUCIONES

1. Antes de usar este dispositivo, debe comprender cabalmente los principios

técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados con las radiografías

y los procedimientos de intervención percutáneos.

2. Antes de usar, examine la unidad cuidadosamente para vericar que el

dispositivo o su paquete estéril no hayan sido dañados durante el traslado.

3. No exceda los 1200 psi / 82 bar / 8274 kPa en la posición de ON ni los

174 psi / 12 bar / 1200 kPa en la posición de OFF.

POSIBLES COMPLICACIONES

Trombosis arterial / venosa Reacción alérgica (incluso analaxia)

Accidente cerebrovascular Muerte

Embolia Exposición a riesgos biológicos

Hemorragia Infección

Infarto de miocardio Accidente isquémico transitorio (AIT)

INSTRUCCIONES DE USO

CONECTE LOS DISPOSITIVOS DE LA SIGUIENTE MANERA

1. Conecte la parte anterior (luer macho) al catéter o a otro dispositivo

aplicable.

2. Conecte la parte posterior (luer hembra) a un dispositivo conector

luer-lock compatible.

3. Asegúrese de que todas las conexiones estén bien ajustadas.

4. Coloque el dispositivo en la posición de ON/OFF deseada.

CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN:

Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podrían poner en

peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar fallos en el mismo,

lo que podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también podrían plantear

riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones

cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades, la transmisión

de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.

Para un solo uso

Aviso: Consulte la documentación que se proporciona.

No pirogénico

Permanecerá estéril si el paquete no se ha abierto ni se ha dañado

ONLY

AVISO: La legislación federal estadounidense limita la venta de este disposi-

tivo a la prescripción médica.

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Inhaltsverzeichnis

Seite 1 - FLUSSKONTROLLSCHALTER

FLOW CONTROL SWITCHINSTRUCTIONS FOR USEINTENDED USEThe ow control switch is an angiographic accessory intended for use as an ON/OFF device for angiog

Seite 2 - B R U G S A N V I S N I N G

BOTÃO DE CONTROLO DE FLUXOI N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã OUTILIZAÇÃO PREVISTAO botão de controlo de uxo é um acessório angiográco que

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